أفضل ممارسات التصنيع الصيدلانية الجيدة

لمحة عامة

يعد نظام الجودة الذي يلبي متطلبات التنظيمية الدوائية عنصر أساسي لكل عملية تصنيع أدوية جيدة. يتعرف المشاركون في هذه الدورة على الميزات الأساسية لممارسات الولايات المتحدة للتصنيع الجيد وهو نظام إدارة الجودة المتوافق مع GMP، فضلا عن تغطية التطورات الأخيرة في التنظيم الدوائي. بالاضافة الى شرح واجبات الموظفين في الإنتاج ومراقبة الجودة ودوائر ضمان الجودة حسب متطلبات GMP المتوافقة مع الوثائق والسجلات. تزود هذه الدورة المشاركين بالمؤهلات والخبرة اللازمة لتدريب وتطوير الموظفين مركزة بشكل خاص على موضوع حديث نسبيا وهو سلامة بيانات الأدوية والضوابط اللازمة على أنظمة البيانات الإلكترونية الهامة التي تتطلب الجودة العالية ومفاهيم وتطبيقات إدارة مخاطر الجودة في بيئة GMP.

المنهجية

تعتمد هذه الدورة التدريبية على التمارين ودراسة الحالات الإقليمية والدولية.حيث يعمل المشاركون في معظم الأحيان ضمن مجموعات.

أهداف الدورة

سيتمكن المشاركون في نهاية الدورة من:

• شرح أهمية ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لضمان سلامة المرضى وفعالية الدواء
• تطبيق المعايير الدوائية المتوافقة مع الولايات المتحدة لتعزيز نظام إدارة الجودة الدوائية الحالية داخل مؤسستهم
• البحث والتطبيق المتواصل لمتطلبات GMP الحالية والتحديثات الصادرة من هيئات الولايات المتحدة
• تطبيق أنظمة سلامة بيانات الأدوية
• انتاج وثائق متوافقة مع GMP والإجراءات والسجلات المكتوبة
• التحضير لعمليات التفتيش التنظيمية والتدقيق الداخلي وتدقيق الموردين

الفئات المستهدفة

مهنيو الإنتاج ومراقبة الجودة في الصناعة الصيدلانية والمسؤولون عن الالتزام أو ضمان الجودة مثل مدققي الجودة ومهنيي الشؤون التنظيمية ومدققي حسابات الإنتاج والمنظمين، ومدراء التدريب والإنتاج، وكذلك أي شخص مهتم بالامتثال لأدوات وتقنيات GMP الفعالة.

الكفاءات المستهدفة

• ممارسات التصنيع الجيدة
• فهم أنظمة الجودة الدوائية
• إجراء عمليات التدقيق الدوائية
• سلامة البيانات
• مستندات انتاج GMP